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Projeto cria regras para uso de dispositivo médico recondicionado

Publicado em 23/10/2019 Editoria: Saúde sem comentários Comente! Imprimir


O Projeto de Lei 5159/19 define regras para importação, comercialização, doação e manutenção de dispositivos médicos usados e recondicionados no País. O texto proíbe o uso de produtos usados pelo sistema de saúde brasileiro e estabelece regras para o aproveitamento de produtos recondicionados.

Cleia Viana/Câmara dos Deputados

Ricardo Izar: dispositivos médicos que ingressam no País vêm sendo apreendidos
Segundo os autores, deputados Ricardo Izar (PP-SP) e Weliton Prado (PROS-MG), atualmente uma resolução da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) já prevê requisitos para a realização dessas atividades. Os autores argumentam, no entanto, que esses requisitos vêm sendo usados por órgãos de fiscalização para apreender dispositivos médicos que ingressam no País.

“Essa situação desencadeia a paralisação de máquinas, primordiais para o funcionamento da saúde no País, com prejuízos não só para médicos, empresários e clínicas, mas, principalmente, para a população brasileira”, diz a justificativa que acompanha o projeto.

De acordo com o projeto, o produto recondicionado deverá estar registrado segundo a legislação sanitária, possuir as mesmas características técnicas e operacionais do produto registrado na Anvisa e ter assegurada a assistência técnica, incluindo o fornecimento de componentes, partes e peças de reposição, durante o período previsto pela legislação. A importação desses produtos está ainda sujeita à anuência da Anvisa.

O descumprimento das regras prevista no projeto implicará a devolução parcial ou total do produto para saúde, às custas do importador.

Tramitação
O projeto será analisado em caráter conclusivo pelas comissões de Seguridade Social e Família; de Finanças e Tributação; e de Constituição e Justiça e de Cidadania.

› FONTE: Agência Câmara


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